Investing.com — Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL) payları, şirketin önde gelen onkolitik immünoterapisi RP1’in ileri evre melanom için Biyolojik Lisans Müracaatının (BLA) ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kabul edilmesi ve Öncelikli İnceleme statüsü verilmesi açıklamasının akabinde %17 yükseldi. FDA’nın kararı, 22 Temmuz 2025 tarihine Reçeteli İlaç Kullanıcı Fiyatı Yasası (PDUFA) hareket tarihi belirlenmesiyle birlikte, yatırımcılar ve analistler ortasında optimistlik yarattı.

BLA başvurusu, anti-PD-1 tedavilerine cevap vermeyen ileri evre melanom hastalarında RP1’in nivolumab ile kombinasyonunu kıymetlendiren IGNYTE çalışmasının birincil tahlil bilgilerine dayanmaktadır. FDA’nın başvuruyu kabul etmesi, kurumun şu anda bir müşavere komitesi toplantısı düzenleme planı olmadığını ve bu basamakta rastgele bir potansiyel inceleme sorunu belirlemediğini belirtmesi nedeniyle bilhassa değerlidir. Bu gelişme, 100’den fazla global merkezin dahil olduğu doğrulayıcı Faz 3 çalışması IGNYTE-3’ün halihazırda devam ettiği Replimune için kritik bir adımı temsil etmektedir.

Replimune’un İcra Kurulu Lideri Dr. Sushil Patel, daha evvel anti-PD-1 içeren bir rejim almış ileri evre melanom hastaları için hudutlu tedavi seçeneklerinin bulunduğunu belirterek bu dönüm noktasının ehemmiyetini vurguladı. Şirkete ayrıyeten, bu hasta kohortunda RP1’in nivolumab ile kombinasyonunda gözlemlenen güvenlik ve etkililiğe dayanarak Çığır Açıcı Terapi statüsü verildi.

Analistler habere olumlu karşılık verdi; Barclays’den Peter Lawson, Replimune payı için Yük Artır notunu ve 17,00$ maksat fiyatını yineledi. Lawson, BLA kabulü ve öncelikli incelemenin akabinde RP1’in potansiyel FDA onayının “giderek risksiz hale geldiğine” işaret etti. BMO Capital’den Evan Seigerman da gaye fiyatı 18,00$’dan 27,00$’a yükseltti ve Üstün Performans notunu korudu. Seigerman’ın yorumları, BLA’nın kabul edilmesinin Replimune’un bilgi paketinin yeterliliği konusundaki telaşları giderdiği ve 2025’te potansiyel bir ticari lansman için yer hazırladığı istikametindeki görüşü yansıtıyordu.

Analist yorumlarına nazaran, Replimune’un RP1 BLA kabulüne bugünkü olumlu pay reaksiyonu, paylardaki kıymetli bir belirsizliğin ortadan kalkmasını yansıtmaktadır. Piyasanın yansısı, bu düzenleyici gelişmenin Replimune için ehemmiyetini ve RP1’in ileri evre melanom tedavi ortamı üzerindeki potansiyel tesirini vurgulamaktadır.

Bu makale yapay zekanın dayanağıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kural ve Şartlar kısmımıza bakın.